В США одобрили генную клеточную терапию для лечения лимфомы

Безопасность и эффективность клеточной терапии Breyanzi были установлены в многоцентровом клиническом исследовании с участием более 250 взрослых с В-крупноклеточной лимфомой.

Частота полной ремиссии после лечения Breyanzi составила 54%.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило Breyanzi (lisocabtagene maraleucel) — клеточную генную терапию для лечения взрослых пациентов с определенными типами В-крупноклеточной лимфомы, которые не ответили на лечение или у которых возник рецидив после как минимум двух других видов системного лечения.

Инновационное лечение

Breyanzi, Т-клеточная терапия с использованием химерного антигенного рецептора (CAR), является третьей генной терапией, одобренной FDA для некоторых типов неходжкинской лимфомы, включая диффузную В-крупноклеточную лимфому (DLBCL).

«Этот следующий шаг в быстро развивающейся области генной терапии предоставляет дополнительный вариант лечения для взрослых с определенными типами рака, поражающими кровь, костный мозг и лимфатические узлы. Генная и клеточная терапия превратились из многообещающих концепций в практические схемы лечения рака», — Питер Маркс, доктор медицины, доктор философии, директор Центра оценки и исследований биологических препаратов FDA.

DLBCL — наиболее распространенный тип неходжкинской лимфомы у взрослых.

Неходжкинская лимфома — это рак, который начинается в определенных клетках иммунной системы и может быть быстрорастущим (агрессивным) или медленнорастущим. Приблизительно 77000 новых случаев неходжкинской лимфомы диагностируются в США каждый год, а DLBCL составляет примерно каждый третий впервые диагностированный случай.

Каждая доза Breyanzi — это индивидуальное лечение, созданное с использованием собственных Т-клеток пациента, типа белых кровяных телец, для борьбы с лимфомой.

Т-клетки пациента собираются и генетически модифицируются, чтобы включить новый ген, который облегчает нацеливание и уничтожение клеток лимфомы. Как только клетки изменены, они снова вводятся пациенту.

Обратная сторона лечения

Лечение Breyanzi может вызвать некоторые побочные эффекты. Маркировка содержит предупреждение о синдроме высвобождения цитокинов (CRS), который является системным ответом на активацию и пролиферацию CAR T-клеток, вызывая высокую температуру, гриппоподобные симптомы и неврологическую токсичность. Побочные эффекты обычно появляются в течение первых двух недель после лечения.

Из-за риска неврологической токсичности Breyanzi одобряется со стратегией оценки и снижения риска (REMS), которая включает элементы для обеспечения безопасного использования (ETASU). Помимо прочего, FDA требует, чтобы медицинские учреждения, выдающие Breyanzi, были специально сертифицированы. В рамках этой сертификации персонал, участвующий в назначении, выдаче или введении Breyanzi, должен быть обучен распознаванию и управлению рисками.

Прорывная терапия

Не смотря на возможные побочные эффекты, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США назвало Breyanzi улучшенной терапией регенеративной медицины (RMAT) и прорывной терапий.

Breyanzi — это первая терапия регенеративной медицины с обозначением RMAT, лицензированная FDA.

Программа обозначения RMAT была создана в соответствии с Законом о лечении 21 века, чтобы помочь ускорить разработку методов регенеративной медицины, предназначенных для лечения серьезных заболеваний.

Примечательно, что в Украине регенеративная медицина одобрена, а сертифицированные клиники имеют более 20 лет опыта в лечении генной клеточной терапией и ежегодно спасают жизни тисячам пациентов со всего мира.

Источник:

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-new-treatment-adults-relapsed-or-refractory-large-b-cell-lymphoma

Университетская клиника Истинье Лив Турция,Стамбул 5.00 (1 отзыв)Оставить заявку

Университетская больница Медиполь Турция,Стамбул 4.38 (13 отзывов)Оставить заявку

Медицинский центр Самсунг Южная Корея,Сеул 5.00 (1 отзыв)Оставить заявку

Опубликовано: 08.02.2021

Обновлено: 06.12.2023

Медицинский эксперт:

Александр Возняк

Медицинский автор:

Илона Байдюк