У США схвалили генну клітинну терапію для лікування лімфоми

Безпека та ефективність клітинної терапії Breyanzi були встановлені в багатоцентровому клінічному дослідженні за участю більш ніж 250 дорослих з В-великоклітинною лімфомою.

Частота повної ремісії після лікування Breyanzi становила 54%.

Управління із санітарного нагляду за якістю харчових продуктів і медикаментів США (FDA) схвалило Breyanzi (lisocabtagene maraleucel) – клітинну генну терапію для лікування дорослих пацієнтів із певними типами В-великоклітинної лімфоми, які не відповіли на лікування або в яких виник рецидив після щонайменше двох інших видів системного лікування.

Інноваційне лікування

Breyanzi, Т-клітинна терапія з використанням химерного антигенного рецептора (CAR), є третьою генною терапією, схваленою FDA для деяких типів неходжкінської лімфоми, включаючи дифузну В-великоклітинну лімфому (DLBCL).

«Цей наступний крок у галузі генної терапії, що швидко розвивається, надає додатковий варіант лікування для дорослих з певними типами раку, що вражають кров, кістковий мозок і лімфатичні вузли. Генна і клітинна терапія перетворилися з багатообіцяючих концепцій на практичні схеми лікування раку, – Пітер Маркс, доктор медицини, доктор філософії, директор Центру оцінки та досліджень біологічних препаратів FDA.

DLBCL — найпоширеніший тип неходжкінської лімфоми у дорослих.

Неходжкінська лімфома — це рак, який починається в певних клітинах імунної системи і може бути швидкозростаючим (агресивним) або повільнозростаючим. Приблизно 77000 нових випадків неходжкінської лімфоми діагностують у США щороку, на DLBCL припадає приблизно кожен третій вперше діагностований випадок.

Кожна доза Breyanzi — це індивідуальне лікування, створене з використанням власних Т-клітин пацієнта, типу білих лейкоцитів, для боротьби з лімфомою.

Т-клітини пацієнта збирають і генетично модифікують, щоб включити новий ген, який полегшує націлювання і знищення клітин лімфоми. Щойно клітини змінені, їх знову вводять пацієнтові.

Зворотний бік лікування

Лікування Breyanzi може викликати деякі побічні ефекти. Інструкція з застосування містить попередження про синдром вивільнення цитокінів (CRS), який є системною відповіддю на активацію і проліферацію CAR T-клітин і супроводжується високою температурою, грипоподібними симптомами та неврологічною токсичністю. Побічні ефекти зазвичай з’являються протягом перших двох тижнів після лікування.

Через ризик неврологічної токсичності Breyanzi схвалюється зі стратегією оцінки та зниження ризику (REMS), яка включає елементи для забезпечення безпечного використання (ETASU). Крім іншого, FDA вимагає, щоб медичні установи, які видають Breyanzi, були спеціально сертифіковані. У рамках цієї сертифікації персонал, який бере участь у призначенні, видачі або введенні Breyanzi, має бути навчений розпізнаванню та управлінню ризиками.

Проривна терапія

Попри можливі побічні ефекти, Управління із санітарного нагляду за якістю харчових продуктів і медикаментів США назвало Breyanzi покращеною терапією регенеративної медицини (RMAT) і проривною терапією.

Breyanzi – це перша терапія регенеративної медицини з позначенням RMAT, ліцензована FDA.

Програму позначення RMAT було створено відповідно до Закону про лікування 21 століття, щоб допомогти прискорити розробку методів регенеративної медицини, призначених для лікування серйозних захворювань.

Варто зазначити, що в Україні регенеративна медицина схвалена, а сертифіковані клініки мають понад 20 років досвіду в лікуванні генною клітинною терапією і щороку рятують життя тисячам пацієнтів з усього світу.

Джерело:

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-new-treatment-adults-relapsed-or-refractory-large-b-cell-lymphoma

Університетська клініка Істіньє Лів Туреччина,Стамбул 5.00 (1 відгук)Відправити заявку

Університетська клініка Окан (Okan University Hospital) Туреччина,СтамбулВідправити заявку

Клініка Флоренс Найтінгейл (Florence Nightingale) Туреччина,СтамбулВідправити заявку

Опубліковано: 08.02.2021

Оновлено: 15.01.2024

Медичний експерт:

Олександр Возняк

Медичний автор, Медичний експерт:

Катерина Малярчук