Препараты-дженерики из Индии вызывают более серьезные побочные эффекты

Дженерики, произведенные в Индии, вызывают гораздо больше «серьезных побочных явлений» у пациентов, которые их используют, чем аналогичные препараты, произведенные в США, говорится в новом исследовании.

Такие побочные явления включают госпитализацию, инвалидность, а в некоторых случаях и смерть.

Полученные результаты указывают на то, что не все дженерики одинаковы, хотя пациентам часто говорят, что они равноценны, считает John Gray (Джон Грей), соавтор исследования и профессор оперативного управления в Колледже бизнеса Фишера Университета штата Огайо.

«Регулирование производства лекарств и, соответственно, практика обеспечения качества отличаются в странах с развивающейся экономикой, таких как Индия, и в странах с развитой экономикой, таких как США, — сказал Грэй. — Место производства генерических препаратов может иметь существенное значение».

«FDA уверяет общественность, что все дженерики, созданные по образцу оригинального препарата, должны быть эквивалентно безопасными и эффективными, однако это не всегда так, когда речь идет о дженериках, произведенных в Индии», — добавил другой соавтор исследования, George Ball (Джордж Болл) из Университета Индианы.

Исследование, опубликованное недавно в журнале Production and Operations Management, проводилось в тесном сотрудничестве с Управлением по контролю за продуктами и лекарствам, хотя оно и было независимым.

По словам авторов, тесное сотрудничество с FDA позволило им лучше понять важность изучения качества дженериков.

Исследование является первым, в котором удалось связать большую выборку препаратов-дженериков с фактическим предприятием, на котором они были произведены. FDA не раскрывает эту информацию в рамках Закона о свободе информации. Но, исследователи выяснили, как использовать так называемый структурированный набор данных о маркировке продукции, чтобы связать лекарства с предприятием, на котором они были произведены.

Исследователи считают, что преодоление недостатка прозрачности в отношении местоположения производства лекарств является одним из главных достижений их исследования.

Еще одним ключевым моментом исследования является сопоставление лекарств, произведенных в Индии, с такими же лекарствами, произведенными в США. Препараты имели одинаковые активные ингредиенты, одинаковую лекарственную форму и одинаковый способ применения.

То есть они были фармацевтически эквивалентными, и ученые фактически сравнивали “яблоки с яблоками”.

Исследователи сопоставили 2443 препарата, произведенных в США и в странах с развивающейся экономикой. Хотя исследователи включили в свой анализ разные страны, 93% дженериков из стран с развивающейся экономикой производятся в Индии, поэтому именно данные по Индии полностью объясняют полученные результаты.

Исследователи сравнили частоту появления сообщений о нежелательных явлениях у препаратов, произведенных в Индии, с аналогичными препаратами, произведенными в США. Эти сообщения о неблагоприятных событиях доступны в Системе сообщений о неблагоприятных событиях FDA (FAERS).

Хотя в FAERS включены все зарегистрированные нежелательные явления, в данном исследовании ученые использовали только те, которые привели к наиболее серьезным последствиям, включая госпитализацию, инвалидность и смерть.

Результаты показали, что количество серьезных нежелательных явлений для дженериков, произведенных в Индии, было на 54% выше, чем для аналогичных дженериков, произведенных в США. И это после учета целого ряда других факторов, которые могли повлиять на результаты, включая объем продаж лекарств.

Исследователи подчеркивают, что полученные результаты не следует воспринимать как повод для прекращения зарубежного производства непатентованных (генерических) лекарств.

Это вопрос нормативного надзора, который можно и нужно улучшить.

По словам Грея, одна из ключевых проблем заключается в том, что когда FDA проверяет заводы по производству генерических препаратов в Соединенных Штатах, инспекции проводятся без предупреждения. Но в зарубежных странах инспекции планируются заранее, что может позволить производителям скрывать проблемы и затруднить для FDA поиск существующих нарушений. По его словам, если бы все проверки проводились без предупреждения, это могло бы существенно изменить ситуацию.