Начались клинические испытания назальной вакцины от COVID-19

Назальная вакцина против COVID-19, созданная на основе технологии, разработанной в Вашингтонском университете в Сент-Луисе, готова к фазе 1 клинических испытаний в США. Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) одобрило заявку на исследование нового препарата от компании Ocugen, Inc., американской биотехнологической компании, зарегистрировавшей лицензию на инновационную технологию в Университете Вашингтона.

Испытания будут проводиться Национальным институтом аллергии и инфекционных заболеваний (NIAID) при Национальном институте здоровья (NIH). Решение FDA является первым важным шагом на пути к началу испытаний с участием людей, запланированных на весну этого года.

Хотя количество случаев заболевания COVID-19 значительно сократилось по сравнению с первыми годами пандемии, вирус продолжает циркулировать и по-прежнему вызывает значительное количество заболеваний и смертей. Технология назальной вакцины разработана таким образом, чтобы стимулировать выраженный иммунитет в носу и верхних дыхательных путях, именно там, где вирус попадает в организм, тем самым потенциально останавливая передачу вируса, а также уменьшая количество серьезных заболеваний и смертей.

Большинство вакцин против COVID-19 вводятся в руку или ногу, и хотя они эффективно снижают заболеваемость и смертность, они не останавливают передачу инфекции. Новое испытание позволит оценить безопасность и эффективность вакцины, вводимой двумя способами: вдыханием в легкие и распылением в нос.

«Я рад видеть, как технология назальной вакцинации, созданная учеными из Медицинского университета Вашингтона, продвигается к клиническим испытаниям, — сказал Doug E. Frantz (Даг Э. Франц), доктор философии, проректор по инновациям и коммерциализации Университета Вашингтона. — Эта мощная технология способна не только помочь в борьбе с COVID-19, но и уменьшить бремя респираторных инфекций во всем мире».

Технология может быть приспособлена для борьбы с другими распространенными респираторными вирусами, такими как сезонный грипп, птичий грипп и респираторно-синцитиальный вирус (РСВ), которые вызывают огромное количество заболеваний и смертей.

В испытании примут участие 80 взрослых людей в возрасте от 18 до 64 лет. Участники будут случайным образом распределены в одну из четырех групп: интраназальный препарат с низкой дозой, интраназальный препарат с высокой дозой, ингаляционный препарат с низкой дозой и ингаляционный препарат с высокой дозой. Основной целью исследования является определение безопасности, но исследователи также оценят иммуногенность путем измерения выработки антител и эффективность путем определения количества случаев заражения COVID-19.

Исследуемая назальная вакцина была разработана учеными из WashU Medicine, которые вставили ген вируса SARS-CoV-2,  вызывающего COVID-19, в безвредный аденовирус.

Аденовирус переносит белок SARS-CoV-2 в нос, что позволяет создать у людей иммунную защиту от вируса SARS-CoV-2 и предотвратить заболевание.

Первые исследования ученых в Медицинском университете Вашингтона показали, что назальная доставка этой вакцины вызывает сильный иммунный ответ во всем организме, особенно в носу и дыхательных путях. В исследованиях на животных,  назальная вакцина полностью предотвращала проникновение инфекции в нос и легкие, что позволяет предположить, что вакцинированные люди смогут противостоять вирусу до того, как он успеет размножиться и вызвать инфекцию.

В прошлом году ученые в доклинических исследовниях установили, что хомяки, привитые назальной вакциной против COVID-19 и впоследствии заразившиеся вирусом, не передают вирус другим животным, разрывая цикл передачи.

Все эффективные вакцины снижают заболеваемость и смертность, но вакцинация COVID-19 через нос и рот, похоже, также снижает передачу вируса.

Эта способность имеет решающее значение для замедления распространения респираторных инфекций, таких как COVID-19, среди населения, и эта же технология вакцины может быть разработана для борьбы с другими штаммами COVID-19, а также с гриппом и другими респираторными вирусами.