Препарати-дженерики з Індії викликають серйозніші побічні ефекти

Дженерики, вироблені в Індії, спричиняють набагато більше «серйозних побічних явищ» у пацієнтів, які їх використовують, ніж аналогічні препарати, вироблені в США, йдеться в новому дослідженні.

Такі побічні явища включають госпіталізацію, інвалідність, а в деяких випадках і смерть.

Отримані результати вказують на те, що не всі дженерики однакові, хоча пацієнтам часто кажуть, що вони рівноцінні, вважає John Gray (Джон Грей), співавтор дослідження і професор оперативного управління в Коледжі бізнесу Фішера Університету штату Огайо.

«Регулювання виробництва ліків і, відповідно, практика забезпечення якості відрізняються в країнах з економікою, що розвивається, таких як Індія, і в країнах з розвиненою економікою, таких як США, — сказав Грей. — Місце виробництва генеричних препаратів може мати суттєве значення».

«FDA запевняє громадськість, що всі дженерики, створені за зразком оригінального препарату, мають бути еквівалентно безпечними та ефективними, однак це не завжди так, коли йдеться про дженерики, вироблені в Індії», — додав інший співавтор дослідження, George Ball (Джордж Болл) з Університету Індіани.

Дослідження, опубліковане нещодавно в журналі Production and Operations Management, проводилося в тісній співпраці з Управлінням з контролю за продуктами та ліками, хоча воно і було незалежним.

За словами авторів, тісна співпраця з FDA дозволила їм краще зрозуміти важливість вивчення якості дженериків.

Дослідження є першим, у якому вдалося пов’язати велику вибірку препаратів-дженериків із фактичним підприємством, на якому вони були вироблені. FDA не розкриває цю інформацію в рамках Закону про свободу інформації. Однак, дослідники з’ясували, як використовувати так званий структурований набір даних про маркування продукції, щоб зв’язати ліки з підприємством, на якому вони були вироблені.

Дослідники вважають, що подолання нестачі прозорості щодо місця розташування виробництва ліків є одним із головних досягнень їхнього дослідження.

Ще одним ключовим моментом дослідження є зіставлення ліків, вироблених в Індії, з такими самими ліками, виробленими в США. Препарати мали однакові активні інгредієнти, однакову лікарську форму та однаковий спосіб застосування.

Тобто вони були фармацевтично еквівалентними, і вчені фактично порівнювали «яблука з яблуками».

Дослідники зіставили 2443 препарати, вироблених у США та в країнах з економікою, що розвивається. Хоча дослідники включили до свого аналізу різні країни, 93% дженериків з країн з економікою, що розвивається, виробляють в Індії, тому саме дані щодо Індії повністю пояснюють отримані результати.

Дослідники порівняли частоту появи повідомлень про небажані явища у препаратів, вироблених в Індії, з аналогічними препаратами, виробленими в США. Ці повідомлення про несприятливі події доступні в Системі повідомлень про несприятливі події FDA (FAERS).

Хоча у FAERS включені всі зареєстровані небажані явища, в даному дослідженні вчені використовували тільки ті, що призвели до найсерйозніших наслідків, включно з госпіталізацією, інвалідністю та смертю.

Результати показали, що кількість серйозних небажаних явищ для дженериків, вироблених в Індії, була на 54% вищою, ніж для аналогічних дженериків, вироблених у США. І це після врахування цілої низки інших чинників, які могли вплинути на результати, включно з обсягом продажів ліків.

Дослідники підкреслюють, що отримані результати не слід сприймати як привід для припинення зарубіжного виробництва непатентованих (генеричних) ліків.

Це питання нормативного нагляду, який можна і потрібно покращити.

За словами Грея, одна з ключових проблем полягає в тому, що коли FDA перевіряє заводи з виробництва генеричних препаратів у Сполучених Штатах, інспекції проводяться без попередження. Але в зарубіжних країнах інспекції плануються заздалегідь, що може дозволити виробникам приховувати проблеми і ускладнити для FDA пошук наявних порушень. За його словами, якби всі перевірки проводилися без попередження, це могло б істотно змінити ситуацію.

Університетська клініка Северанс Південна Корея,СеулВідправити заявку

Мережа лікарень Асклепіос Німеччина,ГамбургВідправити заявку

Медичний центр Хадасса Ізраїль,Єрусалим 4.25 (4 відгуки)Відправити заявку

Опубліковано: 20.02.2025

Оновлено: 19.02.2025

Медичний автор, Медичний редактор:

Степан Юк

Медичний експерт:

Олександр Возняк