Розпочалися клінічні випробування назальної вакцини проти COVID-19

Назальна вакцина проти COVID-19, створена на основі технології, розробленої у Вашингтонському університеті в Сент-Луїсі, готова до фази 1 клінічних випробувань у США. Управління з контролю якості харчових продуктів і лікарських засобів (FDA) схвалило заявку на дослідження нового препарату від компанії Ocugen, Inc., американської біотехнологічної компанії, яка зареєструвала ліцензію на інноваційну технологію в Університеті Вашингтона.

Випробування проводитимуться Національним інститутом алергії та інфекційних захворювань (NIAID) при Національному інституті здоров’я (NIH). Рішення FDA є першим важливим кроком на шляху до початку випробувань за участы людей, запланованих на весну цього року.

Хоча кількість випадків захворювання на COVID-19 значно скоротилася порівняно з першими роками пандемії, вірус продовжує циркулювати і, як і раніше, спричиняє значну кількість захворювань і смертей. Технологію назальної вакцини розроблено таким чином, щоб стимулювати виражений імунітет у носі та верхніх дихальних шляхах, саме там, де вірус потрапляє в організм, тим самим потенційно зупиняючи передачу вірусу, а також зменшуючи кількість серйозних захворювань і смертей.

Більшість вакцин проти COVID-19 вводять у руку або ногу, і хоча вони ефективно знижують захворюваність і смертність, вони не зупиняють передачу інфекції. Нове випробування дозволить оцінити безпеку й ефективність вакцини, яку вводять двома способами: вдиханням у легені та розпиленням у ніс.

«Я радий бачити, як технологія назальної вакцинації, створена вченими з Медичного університету Вашингтона, просувається до клінічних випробувань, — сказав Doug E. Frantz (Даг Е. Франц), доктор філософії, проректор з інновацій та комерціалізації Університету Вашингтона. — Ця потужна технологія здатна не тільки допомогти в боротьбі з COVID-19, а й зменшити тягар респіраторних інфекцій у всьому світі».

Технологія може бути адаптована для боротьби з іншими поширеними респіраторними вірусами, такими як сезонний грип, пташиний грип і респіраторно-синцитіальний вірус (РСВ), що викликають величезну кількість захворювань і смертей.

У випробуванні візьмуть участь 80 дорослих людей віком від 18 до 64 років. Учасники будуть випадковим чином розподілені до однієї з чотирьох груп: інтраназальний препарат із низькою дозою, інтраназальний препарат із високою дозою, інгаляційний препарат із низькою дозою та інгаляційний препарат із високою дозою. Основною метою дослідження є визначення безпеки, але дослідники також оцінять імуногенність шляхом вимірювання вироблення антитіл та ефективність шляхом визначення кількості випадків зараження COVID-19.

Досліджувану назальну вакцину розробили вчені з WashU Medicine, які вставили ген вірусу SARS-CoV-2, що викликає COVID-19, у нешкідливий аденовірус.

Аденовірус переносить білок SARS-CoV-2 в ніс, що дозволяє створити у людей імунний захист від вірусу SARS-CoV-2 і запобігти захворюванню.

Перші дослідження вчених у Медичному університеті Вашингтона показали, що назальна доставка цієї вакцини викликає сильну імунну відповідь у всьому організмі, особливо в носі та дихальних шляхах. У дослідженнях на тваринах, назальна вакцина повністю запобігала проникненню інфекції в ніс і легені, що свідчить про те, що вакциновані люди зможуть протистояти вірусу до того, як він встигне розмножитися і викликати інфекцію.

Минулого року вчені в доклінічних дослідженнях встановили, що хом’яки, щеплені назальною вакциною проти COVID-19, які згодом заразилися вірусом, не передають вірус іншим тваринам, розриваючи цикл передачі.

Усі ефективні вакцини знижують захворюваність і смертність, але вакцинація COVID-19 через ніс і рот, схоже, також знижує передачу вірусу.

Ця здатність має вирішальне значення для уповільнення поширення респіраторних інфекцій, таких як COVID-19, серед населення, і цю саму технологію вакцини можна розробити для боротьби з іншими штамами COVID-19, а також із грипом та іншими респіраторними вірусами.